게시일: 2026-02-11
MRNA 주가는 시간외 거래에서 하락했습니다. 이는 FDA가 Moderna의 포스트-COVID 성장 전략에서 가장 현실적인 ‘차기 제품’으로 평가받던 프로그램에 사실상 제동을 걸었기 때문입니다. 해당 프로그램은 Moderna의 COVID 백신 이후 매출 공백을 연결할 핵심 브리지로 인식돼 왔습니다.
FDA 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)는 Moderna의 계절성 인플루엔자 백신 후보 mRNA-1010에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해 접수 거부(Refusal-to-File, RTF) 서한을 발송했으며, 심사를 개시하지 않겠다고 밝혔습니다.
그럼에도 불구하고 Moderna는 이번 RTF 서한이 백신 자체의 안전성 또는 효능 문제를 제기한 것은 아니라고 설명했습니다. 회사에 따르면 쟁점은 3상 효능 시험에서 사용된 비교군 설계에 있습니다.
트레이더 관점에서는 이것만으로도 주가를 빠르게 움직이기에 충분합니다. 핵심 제품의 승인 일정이 불투명해질 경우, 특히 유동성이 얇은 시간외 거래에서는 시장이 리스크를 신속히 재가격하는 경향이 있습니다.
| 항목 | 수준 / 세부 |
|---|---|
| 정규장 종가 | 약 $42.00 |
| 시간외 거래가 (예시) | 약 $38.27 (-8.88%) |
| 당일 변동 범위 | 약 $41.68 ~ $45.50 |
| 52주 범위 | 약 $22.28 ~ $55.20 |
MRNA는 정규장에서 약 42달러에 마감한 뒤, 시간외 거래에서 약 38.27달러까지 하락하며 보도 시점 기준 약 8.9%의 낙폭을 기록했습니다.
Moderna는 FDA CBER로부터 mRNA-1010 BLA에 대해 심사를 개시하지 않겠다는 통지를 받았다고 발표했습니다. 즉, FDA는 해당 신청을 접수하지 않기로 결정하고 RTF 서한을 발송했습니다.
회사는 신속한 심사를 확보하기 위해 우선심사 바우처를 활용했음을 강조했습니다. 그러나 이번 접수 거부는 시장 관점에서 특히 실망스러운 결과로 받아들여졌습니다. 이는 단순히 심사 대기열에 있는 문제가 아니라, 심사 자체가 개시되지 않았음을 의미하기 때문입니다.
또한 Moderna는 이번 결정이 3상 이전 및 제출 전 사전 협의 과정에서 받은 FDA의 피드백과 상충한다고 밝혔습니다. 이에 따라 향후 진행 경로를 명확히 하기 위해 FDA와의 Type A 미팅을 요청한 상태입니다.
RTF는 FDA가 제출된 신청서를 심사 개시 단계에서 불완전하거나 의미 있는 검토에 부적합하다고 판단할 경우 사용하는 공식 절차입니다.
FDA 내부 절차에 따르면, RTF는 불완전한 신청서에 대한 불필요한 심사를 방지하기 위한 수단입니다. 이는 신청자가 ‘중대한 결함’을 보완한 뒤 완전한 신청서를 재제출하도록 하기 위한 조치입니다. 이후에는 본격적인 실질 심사가 진행될 수 있습니다.
트레이더 관점에서 중요한 두 가지는 다음과 같습니다.
RTF는 완전 심사 이후의 승인 거절과는 다릅니다.
향후 경로는 FDA가 요구하는 수정 사항과 Moderna의 대응 속도에 달려 있습니다.
여러 보도에 따르면 핵심 쟁점은 임상시험 설계에 있습니다. FDA는 Moderna의 시험 설계가 ‘적절하고 충분히 통제된’ 것으로 보기 어렵다고 판단했습니다. 그 이유는 비교군이 특히 고령자 집단에서 FDA가 보는 ‘최선의 이용 가능한 표준 치료’를 반영하지 못했다는 점입니다.
보도에 따르면 Moderna는 mRNA-1010을 표준 용량의 허가된 독감 백신(언론에서는 GSK의 Fluarix로 자주 언급됨)과 비교했습니다.
반면 FDA는 특히 65세 이상 고위험군의 경우, 미국에서 일반적으로 사용되는 강화형 또는 고용량 백신과 비교하는 것이 보다 적절하다는 입장을 시사한 것으로 전해집니다.
Moderna는 이에 대해 반박했습니다. 회사는 RTF 서한이 안전성이나 효능 문제를 지적하지 않았으며, 이번 결정이 이전 FDA 피드백과 일관되지 않는다고 설명했습니다.
FDA는 표준 용량 비교군을 접수 거부의 유일한 사유로 제시했습니다.
FDA는 구체적인 안전성 또는 효능 우려를 지적하지 않았습니다.
Moderna는 향후 경로 명확화를 위해 FDA 책임자와의 Type A 미팅을 요청했습니다.
이번 결정이 2026년 재무 가이던스에 영향을 미칠 것으로 예상하지 않는다고 밝혔습니다.
백신 임상에서 비교군은 신제품의 성능을 판단하는 기준선입니다. 규제당국이 해당 비교군이 실제 임상 환경에서의 표준 치료를 적절히 반영하지 못한다고 판단할 경우, 제출된 데이터가 규제적 질문에 충분히 답하지 못한다고 볼 수 있습니다.
따라서 이번 논쟁은 “제품이 효과가 있는가?”라는 문제에서 “제출된 근거가 현재 FDA의 기준을 충족하는가?”라는 문제로 초점이 이동합니다.
이 때문에 시장은 RTF를 단순한 데이터 이슈가 아니라 ‘일정 이벤트’로 해석합니다. 백신이 궁극적으로 승인될 가능성이 남아 있더라도, 승인 시점의 불확실성이 확대되기 때문입니다.
Moderna는 mRNA-1010이 현재 EU, 캐나다, 호주에서 심사 중이라고 밝혔습니다. 현 평가를 기준으로 이들 지역에서의 최초 승인은 2026년 말 또는 2027년 초가 될 것으로 예상하고 있습니다.
미국에서는 향후 Type A 미팅 결과가 핵심 변수가 될 것입니다. 이 미팅을 통해 Moderna가 추가 데이터를 제출해야 하는지, 다른 접근법이 필요한지, 또는 비교군에 대한 FDA 기대에 부합하도록 BLA를 수정·재제출해야 하는지가 결정될 전망입니다.
MRNA는 포스트-COVID 시대의 성장 전략이 단일 제품이 아닌 포트폴리오 기반이라는 점을 투자자들에게 설득해 왔습니다. 독감 시장은 규모가 크고 반복적이며 상업적으로 검증된 시장이라는 점에서 해당 전략의 핵심 축입니다.
이번 RTF는 세 가지 측면에서 재조정을 요구합니다.
미국 내 단기 출시 경로 지연
RTF는 현재 Moderna의 FDA 심사가 진행 중이 아님을 의미합니다. 이는 단기 가시성을 낮추고 ‘데이터’와 ‘수익’ 사이의 간극을 확대합니다.
결합 호흡기 전략에 대한 불확실성 확대
Moderna는 독감·COVID 결합 백신(mRNA-1083)에 대해서도 FDA가 독감 효능 데이터 추가 제출을 요구하자 신청을 철회한 바 있습니다. 시장은 이미 한 차례 일정 지연을 경험했습니다.
향후 비교군 기준 강화 신호
FDA가 고령자 대상 ‘최선의 표준 치료’ 비교군을 강조하는 방향으로 기준을 강화할 경우, 이는 단일 프로그램을 넘어 향후 인플루엔자 임상 설계 전반에 영향을 줄 수 있습니다.
MRNA의 다음 실적 발표는 2026년 2월 13일로 예정되어 있습니다. 옵션 시장은 해당 기간에 약 11.63%의 주간 내재 변동성을 반영하고 있습니다.
내재 변동성이 10%를 상회한다는 것은 투자자들이 헤드라인 리스크, 가이던스, 또는 두 요소 모두에 대해 상당한 불확실성을 예상하고 있음을 의미합니다.
RTF 이후 시장은 일반적으로 두 가지를 요구합니다.
향후 승인 경로 및 일정에 대한 보다 명확한 설명
FDA 미팅 결과와 같은 후속 이벤트에 대한 변동성 재평가
| 지표 | 값 | 신호 |
|---|---|---|
| RSI (14) | 48.155 | 중립 |
| MACD (12,26) | 0.29 | 매수 |
| ATR (14) | 0.9374 | 높은 변동성 |
| ADX (14) | 40.829 | 매도 |
장후 하락 시점에서 MRNA의 일간 기술적 포지션은 전반적으로 중립적이며, 지표와 이동평균선은 혼재된 신호를 나타냈습니다.
핵심 가격대는 40달러 초반 구간입니다. 정규장에서 해당 구간을 방어할 경우 매수세가 추세를 지지하고 있음을 시사할 수 있습니다. 반면 장후 약세가 다음 거래일까지 이어지고 주요 이동평균선 아래에서 머물 경우, 시장 심리는 새로운 정보가 제시될 때까지 취약하게 유지될 가능성이 높습니다.
| 레벨 유형 | 가격 수준 | 헤드라인 이후 거래자들의 일반적 활용 방식 |
|---|---|---|
| 클래식 S1 | $41.74 | 테이프가 안정될 경우 단기 하락 매수세가 가장 먼저 유입될 수 있는 1차 방어 구간입니다. |
| 클래식 S2 | $41.31 | 이 수준을 명확히 하회할 경우, 보다 낮은 지지선 재시험 가능성이 확대됩니다. |
| 클래식 S3 | $40.51 | 장기 이동평균선 밀집 구간 인근에 위치해 있어 구조적으로 중요한 기준선으로 인식됩니다. |
| 클래식 피벗 | $42.54 | 해당 레벨을 회복할 경우, 시장이 초기 공포 반응을 완화하고 있음을 시사하는 신호로 해석되는 경우가 많습니다. |
| 클래식 R1 | $42.97 | 실적 발표를 앞두고 반등이 이어질 경우 첫 번째 상단 확인 구간입니다. |
| 클래식 R2 | $43.77 | 보다 강한 반등 국면에서 도달 가능한 저항 구간으로, 통상 펀더멘털 측면의 명확성이 동반되어야 안착이 가능합니다. |
정규장 거래에서 주가가 저 40달러대 상단을 안정적으로 유지할 경우, 매수세가 기존 추세를 방어하고 있다는 신호로 해석될 수 있습니다.
반대로 시간외 약세가 다음 거래일까지 이어지고, 주가가 주요 이동평균선 아래에서 머물 경우, 시장 심리는 새로운 정보가 제시될 때까지 취약한 상태로 유지될 가능성이 높습니다.
장후 거래에서 MRNA 주가는 Moderna가 mRNA-1010 인플루엔자 백신의 BLA에 대해 FDA로부터 접수거부(Refusal-to-File) 서한을 받았다고 발표한 이후 하락했습니다. 이는 FDA가 해당 신청에 대한 심사를 개시하지 않겠다는 의미입니다.
아닙니다. Moderna의 공식 성명에 따르면, RTF 서한은 mRNA-1010의 안전성이나 효능과 관련된 구체적인 우려를 지적하지 않았습니다.
비교 백신은 임상시험에서 신제품의 성능을 평가하는 기준선 역할을 합니다. FDA는 Moderna가 사용한 비교군이 특히 고령자 집단에서의 ‘best-available standard of care(최선의 이용 가능한 표준 치료)’를 충분히 반영하지 못했다고 판단했습니다.
Moderna는 이번 접수거부 결정이 2026년 재무 가이던스에 영향을 미치지 않을 것으로 예상한다고 밝혔습니다.
그럼에도 불구하고 투자자들이 매도에 나선 이유는, 독감 프로그램의 미국 내 승인 일정이 장기 매출 가시성과 직결되는 핵심 요소이기 때문입니다.
예. Moderna는 해당 백신이 EU, 캐나다, 호주에서 이미 심사 수락되었다고 발표했습니다. 현재 평가를 기준으로, 이들 지역에서의 잠재적 승인은 2026년 말 또는 2027년 초부터 시작될 가능성이 있습니다.
MRNA 주가의 시간외 하락은 FDA가 Moderna의 mRNA 독감 백신 신청에 대해 접수 거부 서한을 발송함에 따라 미국 승인 일정에 대한 단기적 불확실성이 확대되었기 때문입니다.
핵심은 이번 사안이 새롭게 드러난 안전성 문제와는 무관하며, 규제 절차 및 임상 설계 기준에 관한 이슈라는 점입니다.
향후 주가의 방향성은 인플루엔자 면역학 논쟁이 아니라, Moderna가 FDA Type A 미팅을 통해 명확한 승인 경로를 확보할 수 있는지, 그리고 그 경로가 추가 임상 데이터를 요구하는지 여부에 달려 있습니다.
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